Из-за недостатков регуляции технологии персонализированной терапии в России испытывают сложности с лицензированием, хотя во всем мире легализации таких технологий стремятся максимально упростить

В России сложно зарегистрировать новые технологии персонализированной терапии. Из-за этого пациенты, в частности, онкобольные, не получают необходимое им лечение. Об этом сообщил проректор по научной работе Российского Национального исследовательского медицинского Университета им. Н.И. Пирогова Денис Ребриков.

Примером такой технологии является терапия CAR-T-клетками –инновационный метод лечения некоторых типов рака крови, при котором собственные лейкоциты пациента генетически программируются на уничтожение раковых клеток. Таким методом лечат онкобольных детей в центре Димы Рогачёва. По словам Дениса Ребрикова, в течение последних 5 лет эту терапию получили около 100 детей, то есть в среднем 20 детей в год. При этом потребность в ней имеют 60-70 детей в год.

«Центр Димы Рогачёва использует свою технологию по максимуму, то есть больше 20 физически получить помощь не могут. Получается, что нам нужно таких три точки в стране. Если бы у нас было еще два таких завода по производству CAR-T как в центре Димы Рогачёва, потребность на страну была бы закрыта. Вопрос – почему их нет? Потому что это не разрешено. Центр Рогачёва в течение нескольких лет пытается реализовать эту историю, легализовать. И на днях ими получен очередной отказ регулятора. Вот в том числе почему у нас так туго внедряются разрешения, точнее, легализация инновации в стране – это, может быть, общий вопрос к системе регуляторики», — сказал Денис Ребриков.

То же самое, по его словам, происходит с другими персонализированными технологиями терапии.

«CAR-T – это некий конкретный пример. На самом деле вопрос гораздо шире. Мы понимаем, что в мире ежегодно таких технологий в медицине внедряется много. Например, та же генная терапия, те же новейшие методы редактирования генома, которые сейчас проходят последние стадии клинических испытаний по применению к терапии заболеваний глаз. И, к сожалению, заранее понятно, что способы легализации технологий, которые использует мир, у нас совсем не прописаны в законодательстве», — сказал Денис Ребриков.

Если бы такая терапия получила лицензирование в России, это сэкономило бы деньги и пациентам, и врачам. По словам проректор по научной работе Российского Национального исследовательского медицинского Университета им. Н.И. Пирогова, в России CAR-T-терапия стоит порядка 2,5 миллионов рублей. Для сравнения: лечение онкобольного ребенка по такой технологии в Израиле, которое организовывал недавно одни из благотворительных фондов, обошлось в 45 миллионов рублей.

«Даже финансово это не сопоставимые вещи, потому что это все внутри клиники, это оптимизировано и по срокам, и по финансам», — сказал Денис Ребриков.